377. La Ecografía y sus efectos. La Seguridad del Paciente.

En 1981 AIUM/NEMA comenta que “el uso de cualquier sistema activo en el cuerpo humano comporta un riesgo…«

Comenzamos. Si haces ecografía o la usas, te interesa esto…

En la era actual de la medicina diagnóstica, las exploraciones ultrasónicas se han consolidado como una herramienta indispensable debido a su versatilidad, no invasividad y eficacia. Sin embargo, el uso seguro y eficiente de esta tecnología requiere una comprensión detallada de sus posibles efectos en el cuerpo humano y cómo estos pueden ser gestionados o mitigados. Este Post te sumerge en esta temática crucial, abordando las medidas básicas y parámetros esenciales que garantizan la seguridad del paciente durante los procedimientos de ultrasonido.

Muchos profesionales tienen un acceso «fácil» a la ecografía y en ocasiones se toma como «un juego» o «una herramienta» el aprendizaje de la misma. Esta técnica ni es un juego ni es una herramienta, ya que produce una radiación y por tanto unos efectos en el tejido. El conocimiento de los efectos y los indicadores de seguridad en exploraciones ultrasónicas es crucial y nadie debería realizar esta técnica sin el conocimiento mínimo de estos indicadores.

El ultrasonido, una modalidad de imagen basada en ondas acústicas, puede tener efectos térmicos y mecánicos en los tejidos, dependiendo de la intensidad y duración de la exposición. Conscientes de estos riesgos, los desarrolladores de equipos de ultrasonido, los organismos reguladores y la comunidad médica han colaborado para establecer una serie de indicadores de seguridad. Estos indicadores, como los Índices Térmico y Mecánico (TI y MI), no solo sirven como guías para los operadores de ultrasonido, sino que también juegan un papel vital en la configuración y diseño de los equipos de ultrasonido.

¿Quién son estos organismos reguladores?

La «NCRP» se refiere al National Council on Radiation Protection and Measurements, un organismo de los Estados Unidos que se dedica a la formulación y difusión de información y recomendaciones sobre radiación y protección radiológica. Su objetivo principal es proporcionar orientación y recomendaciones para proteger a las personas y al medio ambiente de los efectos nocivos de la radiación, ya sea ionizante o no ionizante.

La FDA, o Food and Drug Administration, es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Es responsable de proteger la salud pública mediante la regulación y supervisión de una variedad de productos, incluyendo alimentos, medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, productos biológicos, productos sanguíneos, cosméticos, aparatos emisores de radiación y productos de tabaco.

La AIUM, o American Institute of Ultrasound in Medicine, es una organización multidisciplinaria dedicada al avance y promoción del uso seguro y efectivo del ultrasonido en medicina. Fundada en los Estados Unidos, la AIUM se compone de médicos, científicos, ingenieros y otros profesionales de la salud que utilizan el ultrasonido en su práctica o investigaciones.

Las principales actividades y objetivos de la AIUM incluyen:

1. Promoción de la Educación y la Investigación: La AIUM fomenta la educación y la investigación en el campo del ultrasonido médico. Ofrece recursos educativos, organiza conferencias y seminarios, y publica materiales de investigación y estudios en esta área.
2. Establecimiento de Estándares: La organización trabaja en el desarrollo de directrices y estándares para la práctica del ultrasonido en medicina, asegurando la calidad y la seguridad en su uso.
3. Certificación y Acreditación: La AIUM ofrece programas de acreditación para las prácticas de ultrasonido, garantizando que cumplan con estándares específicos de calidad y competencia.
4. Defensa y Políticas Públicas: La AIUM aboga por políticas y regulaciones que respalden el uso óptimo y seguro del ultrasonido en la medicina, interactuando con legisladores y otras entidades reguladoras.
5. Colaboración Interdisciplinaria: Al ser una organización multidisciplinaria, la AIUM promueve la colaboración entre diferentes especialidades médicas y campos científicos relacionados con el ultrasonido.
6. Publicaciones y Recursos: La AIUM publica una variedad de materiales educativos, incluyendo una revista científica, para mantener informados a sus miembros sobre los últimos avances y mejores prácticas en el ultrasonido médico.

La AIUM juega un papel importante en la promoción del uso seguro y efectivo del ultrasonido en diversas especialidades médicas, incluyendo radiología, obstetricia, cardiología, y otras áreas donde el ultrasonido es una herramienta diagnóstica y terapéutica esencial.

La EFSUMB se refiere a la European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology. Esta es una federación de sociedades nacionales europeas dedicadas al uso del ultrasonido para aplicaciones médicas y biológicas.

EFSUMB se centra en varios aspectos clave:

1. Promoción del Uso del Ultrasonido: La federación promueve el uso seguro y efectivo del ultrasonido en el ámbito médico y biológico. Esto incluye tanto diagnósticos como terapias basadas en ultrasonido.
2. Educación y Capacitación: EFSUMB juega un papel importante en la educación y capacitación de profesionales médicos en el campo del ultrasonido. Organiza cursos, conferencias y seminarios para mantener a los profesionales al tanto de las últimas tecnologías y prácticas.
3. Estándares y Directrices: Establece y difunde estándares y directrices para la práctica del ultrasonido, asegurando la calidad y la seguridad en su uso. Estos estándares son cruciales para la práctica uniforme y segura del ultrasonido en toda Europa.
4. Investigación: Fomenta la investigación en ultrasonido médico y biológico, apoyando estudios que buscan mejorar la comprensión y las aplicaciones del ultrasonido.
5. Colaboración Internacional: EFSUMB colabora con sociedades de ultrasonido de otras regiones y países, promoviendo un intercambio de conocimientos y prácticas a nivel global.
6. Publicaciones: La federación publica materiales educativos y revistas científicas, incluyendo la «Ultraschall in der Medizin / European Journal of Ultrasound», que proporciona información actualizada sobre investigaciones y desarrollos en el campo del ultrasonido.

EFSUMB desempeña un papel vital en la estandarización de las prácticas de ultrasonido, la promoción de la seguridad del paciente y la mejora continua de las aplicaciones clínicas del ultrasonido en Europa.

La AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine) y la EFSUMB (European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology) son dos organizaciones prominentes que desempeñan roles fundamentales en el campo del ultrasonido médico y biológico. Ambas organizaciones trabajan para promover la educación, la investigación, y el desarrollo de estándares y directrices para el uso seguro y efectivo del ultrasonido. Sin embargo, tienen enfoques y alcances geográficos distintos, con la AIUM centrada principalmente en Estados Unidos y la EFSUMB en Europa.

ODS (Output Display Standard)

Los ODS (Output Display Standard) son estándares relacionados con la visualización de la salida de energía en los sistemas de ultrasonido. Tanto la AIUM como la EFSUMB reconocen la importancia de estos estándares:

1. Visualización de la Salida Acústica: Los ODS proporcionan una forma de visualizar la potencia acústica o la intensidad de salida de los equipos de ultrasonido, permitiendo a los operadores evaluar y ajustar la exposición.
2. Índices de Seguridad: Incluyen índices como el Índice Térmico (TI) y el Índice Mecánico (MI), que ayudan a estimar los riesgos potenciales asociados con el calentamiento de los tejidos y los efectos mecánicos.
3. Regulación y Cumplimiento: Los ODS son parte de las regulaciones y recomendaciones establecidas por organizaciones como la FDA en EE. UU., y están alineados con los estándares promovidos por organizaciones como la AIUM y la EFSUMB.

En el contexto de las exploraciones ultrasónicas, los valores más importantes para garantizar la seguridad y eficacia del procedimiento se centran en los índices que miden los posibles efectos térmicos y mecánicos del ultrasonido en los tejidos. Estos índices son cruciales tanto para los profesionales que realizan los ultrasonidos como para los fabricantes de equipos de ultrasonido. Los dos índices más relevantes son el Índice Térmico (TI) y el Índice Mecánico (MI).

1. Índice Térmico (TI):
   • El TI es una estimación del potencial de aumento de temperatura en los tejidos debido a la energía ultrasónica.
   • Los valores de TI varían según la aplicación del ultrasonido, pero generalmente, un TI por debajo de 1 es considerado seguro. Sin embargo, en aplicaciones sensibles como la ecografía fetal, los profesionales suelen esforzarse por mantener el TI lo más bajo posible, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
2. Índice Mecánico (MI):
   • El MI mide el riesgo de efectos mecánicos no térmicos (como la cavitación) que podrían ser causados por el ultrasonido en los tejidos blandos y los fluidos.
   • Un MI inferior a 0.3 es generalmente aceptado como seguro en la mayoría de las aplicaciones diagnósticas. Para aplicaciones sensibles, como la ecografía oftálmica, se recomienda un MI aún más bajo.

Estos valores son directrices generales y pueden variar según las recomendaciones actualizadas de las organizaciones de salud y los organismos reguladores. Además, el principio ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible) se aplica en la práctica del ultrasonido médico, lo que significa que la exposición al ultrasonido se mantiene al nivel más bajo posible para lograr los objetivos diagnósticos necesarios.

Los fabricantes de equipos de ultrasonido suelen incorporar características que permiten a los usuarios monitorear estos índices en tiempo real durante los procedimientos de ultrasonido, lo cual es esencial para mantener la seguridad del paciente. Los profesionales de la salud están capacitados para interpretar estos índices y ajustar los parámetros del ultrasonido según sea necesario para equilibrar la calidad de la imagen diagnóstica con la seguridad del paciente.

Me gustaría destacar una técnica habitual que es la Ecografía Oftálmica, que tiene unas particularidades muy importantes y que tanto Radiólogos, como Oftalmólogos y TSIDs Especialistas en estos estudios conocen muy bien:

En la ecografía oftálmica, los valores máximos permitidos para los índices térmico (TI) y mecánico (MI) son generalmente más bajos en comparación con otras aplicaciones del ultrasonido, debido a la sensibilidad del tejido ocular y la proximidad al cerebro. La ecografía oftálmica requiere una atención especial en cuanto a la seguridad, ya que el ojo es particularmente susceptible a los efectos térmicos y mecánicos.

1. Índice Térmico (TI): Para la ecografía oftálmica, los valores del TI suelen ser significativamente más bajos. La FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos, por ejemplo, recomienda un límite máximo de TI de 1.0 para aplicaciones oftálmicas. Sin embargo, en la práctica, muchos profesionales buscan mantener el TI lo más bajo posible, a menudo por debajo de 0.5.
2. Índice Mecánico (MI): En la ecografía oftálmica, también se recomienda un MI bajo. La FDA establece un límite de MI de 0.23 para aplicaciones oftálmicas. Este límite inferior se debe a la preocupación por los efectos mecánicos, como la cavitación, que podrían ser más dañinos en el tejido ocular.

Como puedes ver, regulando la potencia de transmisión (P) bajamos significativamente los ODS. Ves que a valores de la mitad de la potencia máxima, y según que estructura, la imagen no cambia y los ODS sí lo hacen, significativamente.

Es importante destacar que estos valores son límites máximos y que, en la práctica clínica, los profesionales a menudo operan a niveles significativamente más bajos para maximizar la seguridad del paciente. Además, la elección de los parámetros de escaneo y la interpretación de los índices dependen de la experiencia y el juicio clínico del profesional médico que realiza la ecografía.

La tecnología de ultrasonido oftálmico también ha evolucionado para mejorar la calidad de imagen mientras se mantiene una exposición mínima, en línea con el principio ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible) para minimizar los riesgos mientras se obtiene la información diagnóstica necesaria.

¿Cómo puede el operador controlar los ODS?

La potencia de transmisión en ecografía se refiere a la cantidad de energía acústica emitida por el transductor del ultrasonido.

Crucial: La Potencia de Transmisión es un Párametro o Ajuste Ecográfico exclusivamente dependiente del Operador. El operador es responsable de controlar en todo momento la potencia de transmisión.

Ya sabemos que los ODS (Output Display Standards) son estándares que ayudan a visualizar y controlar esta potencia de transmisión en los equipos de ultrasonido. Estos estándares incluyen el Índice Térmico (TI) y el Índice Mecánico (MI), que indican el potencial de los efectos térmicos y mecánicos del ultrasonido en los tejidos, respectivamente. A través de los ODS, los operadores de ultrasonido pueden monitorizar y ajustar la potencia de transmisión para minimizar los riesgos y asegurar un uso seguro del ultrasonido, especialmente en aplicaciones sensibles como la ecografía fetal y pediátrica.

Todos los equipos de ecografía clínica tiene un parámetro en la consola de control o en el menú digital que controla la Potencia de transmisión. ¿Conocías este ajuste?

¿Por qué el ojo es especialmente sensible al ultrasonido y sus efectos biológicos?

El ojo es especialmente sensible al ultrasonido y sus efectos biológicos debido a su estructura única y la presencia de tejidos delicados y sensibles. Varios factores contribuyen a esta sensibilidad:

1. Tejidos Delicados: El ojo contiene tejidos muy delicados y especializados, como la retina, el cristalino y la córnea. Estos tejidos pueden ser más susceptibles a los daños causados por los efectos térmicos y mecánicos del ultrasonido.
2. Efectos Térmicos: El ultrasonido puede causar un incremento de la temperatura en los tejidos a través de la absorción de energía. El ojo, con sus fluidos y estructuras encapsuladas, puede ser particularmente vulnerable a los cambios de temperatura. Por ejemplo, un aumento de temperatura en el cristalino puede llevar a cataratas.
3. Efectos Mecánicos: Los efectos mecánicos, como la cavitación (formación de burbujas en los líquidos) causada por el ultrasonido, pueden ser particularmente dañinos en el ojo. Las burbujas pueden causar estrés mecánico en los tejidos oculares delicados, lo que podría llevar a lesiones.
4. Sensibilidad del Tejido Retiniano: La retina es particularmente sensible y esencial para la visión. Cualquier daño a la retina, ya sea por efectos térmicos o mecánicos, puede tener consecuencias graves para la visión.
5. Riesgo de Lesiones Indirectas: El ultrasonido puede causar cambios en la presión o vibraciones que podrían afectar indirectamente estructuras sensibles del ojo, como el nervio óptico.
6. Acumulación de Energía: La forma y la composición del ojo pueden llevar a una acumulación de energía ultrasónica, especialmente en interfaces entre diferentes medios, como entre el humor vítreo y la retina.

Debido a estos factores, los procedimientos de ultrasonido ocular se realizan con gran cuidado, utilizando la menor energía posible para lograr el objetivo diagnóstico, siguiendo el principio de ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible). Además, los estándares y recomendaciones para la ecografía oftálmica son estrictos para garantizar la máxima seguridad del paciente.

¿Y en Pediatría?

En la ecografía pediátrica, la seguridad es de suma importancia debido a la mayor sensibilidad de los tejidos en desarrollo de los niños. Los valores de los índices térmico (TI) y mecánico (MI) son especialmente críticos en esta población. Los operadores de ultrasonido deben ser aún más cautelosos al aplicar energía ultrasónica en pacientes pediátricos. Los valores importantes en la ecografía pediátrica incluyen:

1. Índice Térmico (TI):
   • El TI debe mantenerse lo más bajo posible, particularmente en órganos sensibles al calor o en desarrollo, como el cerebro en los infantes y el tejido óseo en crecimiento.
   • Aunque un TI por debajo de 1 es generalmente considerado seguro, en pediatría, los esfuerzos se dirigen a minimizar este valor tanto como sea posible, acorde al principio ALARA.
2. Índice Mecánico (MI):
   • Dado que los tejidos de los niños son más susceptibles a los efectos mecánicos del ultrasonido, como la cavitación, el MI también debe ser cuidadosamente controlado y mantenido en un nivel bajo.
   • Un MI bajo es crucial, especialmente en aplicaciones sensibles como la ecografía cardíaca pediátrica.
3. Duración y Exposición:
   • Además de monitorear los TI y MI, es importante limitar la duración de la exploración a lo estrictamente necesario para reducir la exposición general al ultrasonido.
   • Los protocolos de exploración deben ser ajustados para ser lo más rápidos y eficientes posible, sin comprometer la calidad diagnóstica.
4. Uso de Modos de Ultrasonido:
   • Preferir modos de ultrasonido con menor energía, como el modo B (imagen en 2D), sobre modos más energéticos como el Doppler, a menos que sean clínicamente necesarios.
5. Personalización según el Paciente:
   • Ajustar los parámetros del ultrasonido según el tamaño y la edad del niño. Los niños más pequeños generalmente requieren menos energía ultrasónica para obtener imágenes de calidad.

En resumen, en la ecografía pediátrica, la premisa es aplicar la menor cantidad de energía ultrasónica necesaria para obtener un diagnóstico preciso, siempre priorizando la seguridad y el bienestar del paciente pediátrico. Estas consideraciones reflejan el compromiso de los profesionales de la salud con la atención responsable y adaptada a las necesidades específicas de los pacientes pediátricos.

En Obstetricia...

En la ecografía obstétrica, al igual que en la pediátrica, la seguridad del paciente es una prioridad absoluta, pero con la consideración adicional de proteger tanto a la madre como al feto en desarrollo. La sensibilidad del feto a los efectos del ultrasonido requiere un cuidado especial y la aplicación de estándares de seguridad estrictos. Los aspectos clave a considerar en la ecografía obstétrica incluyen:

1. Índice Térmico (TI):
   • Durante la ecografía obstétrica, es esencial mantener el TI lo más bajo posible, especialmente durante el primer trimestre, cuando el desarrollo fetal es más susceptible a los efectos térmicos.
   • Se prefiere un TI menor a 1, pero idealmente, se busca minimizar este valor en línea con el principio ALARA.
2. Índice Mecánico (MI):
   • Un MI bajo es crucial para minimizar los riesgos de efectos mecánicos no térmicos en el feto.
   • Las directrices sugieren un MI menor a 1.0, pero en la práctica, se busca mantener este valor lo más bajo posible.
3. Modo y Duración de la Exploración:
   • Se favorecen los modos de ultrasonido con menor energía, como el modo B para imágenes en 2D.
   • La duración de la exploración se debe limitar a lo estrictamente necesario para reducir la exposición general al ultrasonido.
4. Uso Cauteloso del Doppler:
   • El Doppler, que utiliza mayores niveles de energía ultrasónica, debe usarse solo cuando sea clínicamente indicado y justificado, especialmente durante el primer trimestre.
5. Personalización y Justificación:
   • Cada exploración debe ser personalizada según la etapa del embarazo y las condiciones clínicas específicas.
   • La justificación clínica para cada exploración y la selección de los modos de ultrasonido deben ser claras y basadas en necesidades médicas.
6. Capacitación y Conciencia Profesional:
   • Los operadores de ultrasonido deben estar adecuadamente capacitados en las prácticas específicas de la ecografía obstétrica y estar conscientes de los riesgos potenciales para el feto.

La recomendación de mantener el Índice Térmico (TI) por debajo de 1.0 durante el primer trimestre del embarazo (11 semanas a 13 semanas y 6 días) y limitar el tiempo de exposición al Doppler lo más posible, preferiblemente a menos de 5-10 minutos, proviene de la International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG)​. Esta recomendación se basa en la precaución debido a la sensibilidad del feto en desarrollo a los efectos térmicos durante estas etapas tempranas del embarazo.

La ecografía obstétrica, al igual que la pediátrica, implica un delicado equilibrio entre obtener la información diagnóstica necesaria y minimizar la exposición al ultrasonido. La clave es utilizar la menor cantidad de energía ultrasónica necesaria para un diagnóstico eficaz, manteniendo siempre como prioridad la seguridad del feto y la madre. Estas prácticas reflejan el compromiso continuo de los profesionales de la salud con una atención prenatal segura y responsable.

Otras citas y publicaciones:

1. American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM): Aconseja minimizar la posibilidad de efectos biológicos del ultrasonido limitando la exposición y los tiempos de permanencia, monitoreando los índices de visualización de salida (TI y MI), y usando la imagen Doppler y la medición de elasticidad solo cuando esté clínicamente indicado​​.
   • En el caso de la documentación de la actividad cardíaca fetal o la obtención de la frecuencia cardíaca con un sistema de ultrasonido diagnóstico, la AIUM recomienda utilizar un escaneo en modo M o en modo B, manteniendo el TI lo más bajo posible, preferiblemente igual o inferior a 0.7, y no prolongar el procedimiento más allá de lo necesario para obtener la medición​​.
2. British Medical Ultrasound Society (BMUS): Publicó directrices para el uso seguro del equipo de ultrasonido diagnóstico en 2009, detallando el tiempo de exposición recomendado y los valores del índice para la ecografía obstétrica y neonatal. Señala que no hay razón conocida para restringir los tiempos de escaneo con un valor de TI entre 0-0.7, pero los valores de TI entre 0.7-3.0 están restringidos en tiempo dependiendo de la edad del feto y del tejido que se está escaneando.

Más…

Estudios han mostrado que incrementos de temperatura en el entorno del embrión o feto, como los que podrían ser inducidos por ultrasonido, pueden afectar procesos como la proliferación celular, migración, diferenciación y apoptosis. Un aumento de aproximadamente 2°C en la temperatura corporal central materna por períodos extendidos, o un aumento de 2-2.5°C durante 0.5-1 hora, o de ≥4°C por 15 minutos, han resultado en anormalidades del desarrollo en modelos animales. Sin embargo, es difícil extrapolar directamente estos datos a humanos debido a diferencias significativas en la termorregulación y las temperaturas ambiente termoneutrales entre especies​.

Datos concretos:

El ISPTA, o Intensity Spatial Peak Temporal Average, es un parámetro clave en el ultrasonido médico que mide la intensidad del ultrasonido. Específicamente, representa la intensidad media máxima de la onda ultrasónica en el punto de su mayor amplitud, promediada durante el pulso. En términos más sencillos, es una medida de la energía acústica emitida por el transductor de ultrasonido, considerando tanto la intensidad máxima del haz como su duración y la frecuencia de los pulsos ultrasónicos.

El ISPTA es una medida importante para garantizar la seguridad en las aplicaciones médicas de ultrasonido, ya que niveles elevados de intensidad de ultrasonido pueden tener efectos biológicos en los tejidos. Por lo tanto, es un parámetro crucial en la regulación y el control de la seguridad en el uso de equipos de ultrasonido.

SUPER IMPORTANTE:

La guía (Track 3) establece un ISPTA de 720 mW/cm² para todas las aplicaciones, con un Índice Mecánico (IM) máximo de 1.9, excepto para oftalmología, donde el IM es de 0.23. Estos límites reflejan un aumento en la intensidad de salida acústica permitida para ciertas aplicaciones después de la introducción de los estándares ODS.

• Para todas las aplicaciones (Tejido periférico, Cardiológico, Fetal, Neonatal, Oftalmológico): 720 mW/cm²
• Para oftalmología, un límite específico de 50 mW/cm²

En conclusión, las exploraciones ultrasónicas son una herramienta diagnóstica invaluable, pero su uso seguro requiere un monitoreo cuidadoso de la potencia de transmisión y la comprensión de los efectos biológicos potenciales. Los ODS, como el Índice Térmico (TI) y el Índice Mecánico (MI), son fundamentales para este propósito, proporcionando una guía para minimizar los riesgos térmicos y mecánicos. Organizaciones como la AIUM, EFSUMB y la FDA han establecido directrices para asegurar prácticas seguras, especialmente en aplicaciones sensibles como la ecografía obstétrica y pediátrica, subrayando la importancia del uso prudente y responsable del ultrasonido en la medicina.

OJO, porque la Ecografía es una técnica muy segura, pero puede no ser inocua.

Bibliografía:

1. American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM). «Prudent Use and Safety of Diagnostic Ultrasound in Pregnancy.» Disponible en: www.aium.org
2. International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). «Thermal index.» Radiology Reference Article. Radiopaedia.org. Disponible en: radiopaedia.org
3. British Medical Ultrasound Society (BMUS). «Thermal thresholds for teratogenicity, reproduction, and development.» PubMed. Disponible en: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
4. American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) y National Electrical Manufacturers Association (NEMA). «Indicadores visuales en equipos de ecografía.» 1981.
5. Food and Drug Administration (FDA). «Comparación de límites de ISPTA máxima permitida para aplicaciones específicas reguladas por la FDA.»